Optimization of the conformity assessment process for medical devices under conditions ensuring the evaluation of safety and performance parameters

Abstract

Periodic verification through examinations and laboratory testing represents a technical operation that can ensure an adequate level of performance and safety of medical devices. This verification ensures the assessment of general safety, electrical safety, functionality, alarm control, and, most importantly, the performance parameters of medical devices. In order to establish a service system intended for the periodic conformity assessment of medical devices, it was necessary to identify new methodological approaches. This methodology is based on the cost–effectiveness ratio, ensuring the application of a minimum set of non-destructive methods in accordance with standards, while guaranteeing an appropriate level of performance and safety of medical devices.

Verificarea periodică prin examinări și încercări de laborator reprezintă operațiunea tehnică ce poate garanta nivelul adecvat al performanțelor și siguranței dispozitivelor medicale. Această verificare asigură evaluarea securității generale, a securității electrice, a funcționalității, a controlului alarmelor și, cel mai important, controlul parametrilor de performanță a dispozitivelor medicale. Pentru a institui un sistem de servicii destinat evaluării periodice a conformității dispozitivelor medicale, a fost necesară identificarea unei noi metodologii. Metodologie, care are la bază raportul cost-eficiență, prin care se asigură îndeplinirea setului minim de metode nedistructive conform standardelor, cu garantarea nivelului corespunzător de performanță și securitate al dispozitivelor medicale.